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lipo 6 jordan comprar em farmacia cruzeiro A especificação de Rotulagem de Produto Estruturado (SPL) Versão 3 do HL7 é um padrão de marcação de documento que especifica a estrutura e a semântica do conteúdo de informações publicadas autorizadas que acompanham qualquer medicamento licenciado por uma autoridade de licenciamento de medicamentos.. Um documento SPL é criado por uma organização que é obrigada por lei a enviar o documento de informações do produto porque é responsável pela criação ou comercialização de um produto ou por qualquer outra pessoa ou organização compelida por outros motivos para enviar informações sobre produtos, originalmente criados ou não. Isso inclui fabricantes, repackagers, reclassificadores e agências públicas originais ou editores de informações particulares que enviam documentos com informações sobre produtos.. Os destinatários dos documentos do rótulo do produto são qualquer pessoa ou organização, incluindo o público em geral, ou um agente do público (como uma autoridade reguladora).. NOMES ALTERNATIVOS Norma HL7 Versão 3: Rotulagem Estruturada de Produtos, o Release 4 também pode ter os seguintes nomes ou siglas: "Rotulagem Estruturada de Produtos, R4", SPL ALVOS Empresas Farmacêuticas Empresas de Produtos Veterinários Empresas de Medicamentos Biológicos Produtoras de Medicamentos a Granel BENEFÍCIOS Facilita o fornecimento do conteúdo da rotulagem dos produtos, tanto eletronicamente como em formato legível por seres humanos. Documentos SPL podem ser trocados entre sistemas sem a necessidade de etapas de transformação adicionais. Melhora a disseminação da rotulagem do produto (tanto a rotulagem do novo produto quanto as atualizações de rotulagem do produto) para os usuários da rotulagem de produtos. A capacidade de fornecer a rotulagem de produtos mais atualizada em tempo hábil é considerada crítica para melhorar o gerenciamento de risco de produtos regulamentados. Facilita a avaliação mais eficiente das alterações de rotulagem, permitindo o uso mais eficaz da tecnologia de computadores para comparar diferentes versões de rotulagem em uma base de seção a seção. Promove coleta de dados mais coordenada em toda a agência reguladora e melhora os recursos de processamento, armazenamento e arquivamento.

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Reduzir ou eliminar redundâncias na coleta de dados. Melhora o acesso à informação e melhora a capacidade de consultar e relatar o conteúdo da rotulagem, permitindo melhor suporte para análises específicas, como avaliações de subpopulações de diferenças em produtos com base em gênero, raça, idade e localização geográfica. Melhora a interoperabilidade dos sistemas da agência reguladora com outros sistemas de informações clínicas. Utiliza padrões para melhorar a integração de dados clínicos. Aumenta a segurança do paciente, ajudando os prescritores e consumidores a melhorar o acesso às informações necessárias para tomar melhores decisões de gerenciamento de risco. integração com outras aplicações técnicas e clínicas. Suporta a retenção de rotulagem de produtos legados em bancos de dados IMPLEMENTAÇÕES / ESTUDOS DE CASO Consulte o Guia de Implementação deste Padrão. Mais de 22.000 etiquetas aprovadas pela FDA (bulas) INFORMAÇÕES SOBRE O DESENVOLVIMENTO A necessidade de criar documentos SPL é tipicamente regida por estatutos legais que estabelecem pontos como o preenchimento de um novo medicamento (NDA), a mudança de informações do produto ou relatórios anuais como exigindo submissão de um documento SPL. Este Guia de Implementação fornece critérios de conformidade técnica para arquivos SPL com base no processo de registro do estabelecimento de medicamentos e de medicamentos na Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).. Informações sobre envio eletrônico podem ser encontradas na orientação intitulada Fornecimento de Material Regulatório em Registro de Estabelecimento em Formato Eletrônico e Listagem de Medicamentos. Os documentos da SPL são conhecidos como "rótulo do produto", "folheto informativo", "informações sobre prescrição", "informações sobre o produto", "informações sobre medicamentos" e muitos outros nomes.. SPL é mandatado nos EUA para; (a) submeter o conteúdo da rotulagem aos pedidos de marketing e seus suplementos para medicamentos com receita médica e alguns produtos biológicos, e (b) para Registro de Produtos Eletrônicos e Listagem de Produtos para todos os medicamentos prescritos (incluindo gases medicinais comprimidos), prescrição médica medicamentos (incluindo alguns cosméticos que contêm substâncias medicamentosas), produtos biológicos e produtos de saúde animal. Os documentos SPL contêm o conteúdo da rotulagem (todo o texto, tabelas e figuras) de um produto, além de informações adicionais legíveis por máquina (incluindo elementos de dados de listagem de medicamentos e elementos de dados clínicos). Os elementos de dados de listagem de medicamentos incluem informações codificadas sobre o produto (incluindo nomes de produtos e genéricos, ingredientes, dosagem de ingredientes, formas farmacêuticas, rotas de administração, aparência, cronograma DEA) e a embalagem (quantidade e tipo de embalagem).. Os dados clínicos incluem informações codificadas sobre o uso clínico do produto (incluindo indicações e uso, contra-indicações, interações medicamentosas, advertências e precauções e uso em populações especiais). Esta especificação inclui uma descrição detalhada de um modelo de informações para documentos de rotulagem de produtos estruturados, bem como a representação XML desse modelo. O modelo de informação é baseado no Modelo de Informações de Referência do HL7 (RIM) e usa os Tipos de Dados do HL7 Versão 3. GRUPO DE TRABALHO RESPONSÁVEL Pesquisa e Regulamentação Biomédica DOCUMENTOS RELACIONADOS Norma HL7 Versão 3: Rotulagem Estruturada de Produtos, Release 4 (Download) (3.